Si el nuevo coronavirus muta de tal manera que las vacunas COVID-19 actuales ya no son efectivas para combatir el virus, los investigadores tendrán que modificar las vacunas.
Pero nuevas pautas emitidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) indican que puede que no sean necesarios ensayos clínicos extensos y prolongados para probar las vacunas modificadas. Más bien, las vacunas modificadas se pueden probar en ensayos a pequeña escala como los que se realizan para desarrollar la vacuna contra la influenza cada año. The New York Times informó.
«Sabemos que el país está ansioso por volver a una nueva normalidad, y la aparición de las variantes del virus genera nuevas preocupaciones sobre el rendimiento de estos productos», dijo la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA. dijo en un comunicado. «Al emitir estas pautas, queremos que el público estadounidense sepa que estamos utilizando todas las herramientas de nuestra caja de herramientas para luchar contra esta pandemia, incluida la rotación a medida que el virus se adapta».
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La evidencia actual sugiere que las vacunas de coronavirus Pfizer y Moderna, las únicas dos que están autorizadas para uso de emergencia en los EE. UU., Siguen siendo efectivas contra las variantes circulantes, según el comunicado. (Los estudios han indicado, sin embargo, que pueden ser menos efectivos contra la variante detectada por primera vez en Sudáfrica, conocida como variante B.1.351, que contra otras variantes).
Pero si el virus evoluciona para ser «moderada o totalmente resistente» a las actuales vacunas COVID-19, entonces puede ser necesario modificarlas, según el comunicado. La tecnología de ARNm que se utilizó para fabricar ambas vacunas permite modificaciones rápidas; las empresas han dicho que podrían crear versiones modificadas en un período de seis semanas, según el Times.
Debido a que las empresas modificarían las mismas vacunas solo ligeramente para mejorarlas contra las nuevas variantes, es posible que no se necesiten ensayos clínicos extensos que impliquen probar la vacuna contra un placebo en miles de personas.
Más bien, las nuevas pautas sugieren que probar la vacuna modificada en un pequeño grupo de voluntarios puede ser suficiente. Después de ser vacunados, estos voluntarios darían muestras de sangre para analizar en el laboratorio, informó el Times.
La respuesta inmune generada en respuesta a la vacuna modificada se comparará con la respuesta inmune generada por la vacuna autorizada, según el comunicado. Las directrices fomentan la prueba de la vacuna modificada en un modelo animal y tanto en personas que han sido vacunadas previamente con una vacuna contra el coronavirus como en aquellas que no han sido vacunadas en absoluto.
Además, los investigadores deberán realizar evaluaciones de seguridad de las vacunas modificadas, como evaluarlas para detectar reacciones graves o adversas después de la vacunación, de acuerdo con las pautas.
Pero se necesitarán más discusiones para una decisión final sobre si tales vacunas COVID-19 modificadas se pueden autorizar en el futuro sin estudios clínicos, según el comunicado.
Las nuevas pautas, emitidas para las empresas que fabrican vacunas, pruebas y terapias COVID-19, se agregaron al final de un documento de orientación más extenso para las empresas que buscan la aprobación de emergencia para las vacunas contra el coronavirus.
Publicado originalmente en Live Science.
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